SERVICIOS

pipette-drops-the-sample-into-a-test-tube-against-2022-11-01-00-01-59-utc.jpg

Medicamentos de uso humano y veterinario
y complementos alimenticios

Para medicamentos de uso humano (innovadores, genéricos/biosimilares, OTC y extensiones de línea), medicamentos de uso veterinario y complementos alimenticios/alimentos funcionales.

background-with-abstract-water-pattern-2022-08-11-03-46-15-utc.jpg

Regulatory Intelligence.

Regulatory Strategy

en las etapas iniciales de desarrollo, durante el proceso de registro y en el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización.

compass-on-a-city-map-2022-12-16-12-29-17-utc_edited.jpg

Right First Time Oriented Activities:

Pre-evaluación de documentación, elaboración de informes y corrección de potenciales deficiencias encontradas como actividad previa a la solicitud de la autorización de comercialización/variación a las Agencias Reguladoras.

drug-store-of-pharmacist-shaking-hands-with-a-clie-2022-11-17-15-12-58-utc.jpg

Regulatory Due Diligence/Regulatory Audit

de productos y portfolios completos en acciones de compra/venta entre compañías.

cropped-view-of-translator-working-with-businessma-2023-01-24-06-27-37-utc_edited.jpg

Regulatory Compliance/Gap Analysis

y adecuación de dossieres de productos no-UE (LatAm, FDA, etc.) a normativa UE.

Asistencia y preparación de Asesorías Científicas

(Scientific Advice) con las Autoridades Sanitarias.

abstract-financial-stock-market-bar-chart-busines-2022-11-02-00-17-37-utc_edited.jpg

Asesoría y desarrollo de IMPDs.

.

Asesoría y desarrollo de ASMFs (DMFs)

(Scientific Advice) con las Autoridades Sanitarias.

organized-ring-binders-on-a-shelf-2022-01-05-19-40-19-utc_edited.jpg

Asesoría y desarrollo de dossieres de registro de medicamentos

(CTD-NeeS).

abstract-split-background-with-water-drops-on-the-2022-01-18-23-32-20-utc.jpg

Tipificación, estrategia de presentación, asesoría documental y elaboración de variaciones

(IA, IB y II).

businessman-holding-conference-pamphlet-close-up-2021-09-24-04-11-49-utc.jpg

Estrategia y desarrollo de Tests de Legibilidad de Prospectos y Bridging Reports.

.

Informes técnicos y científicos especializados.

.

empty-transparent-plastic-bottle-for-pills-packing-2022-10-14-20-36-47-utc.jpg

Informes Periciales de Defensa de la Propiedad Intelectual.

.

a-meeting-of-two-businessmen-brainstorming-a-marke-2023-01-25-11-06-47-utc.jpg

Informes de Experto (QOS).

.

Revisión de elementos de información del medicamento

(materiales de acondicionamiento, ficha técnica y prospecto).

medicine-products-placed-in-shelves-at-pharmacy-2022-12-16-09-53-58-utc.jpg

Asesoría en el desarrollo de documentación relativa a Complementos Alimenticios/Alimentos Funcionales y actividades regulatorias relacionadas con los mismos

(revisión de materiales, comunicaciones de puesta en el mercado, inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos, etc.)

Otras actividades de asesoría y estrategia regulatoria

Consultar

Traducción directa e inversa (inglés-español y español-inglés)

de documentación científica y regulatoria.

Todos los servicios ofertados pueden contratarse como proyectos individuales, aunque también ofrecemos un Servicio de Consultoría Integral, de renovación semestral, que comprende muchas de estas actividades de forma ilimitada por una tarifa mensual fija.

Solicita información

Medicamentos de uso humano y veterinario y complementos alimenticios

SERVICIOS

Agencias Reguladoras

CONTACTO

Medicamentos de uso humano y veterinario
y complementos alimenticios